Conterganova aféra

Conterganová aféra označuje negatívny dopad používania lieku talidomidu, ktorý sa predával pod obchodným názvom Contergan.

V päťdesiatych rokoch 20. storočia bol medzi tehotnými ženami používaný ako upokojujúca (sedatívum) a uspávajúca látka (hypnotikum) v 48 štátoch obľúbený liek na spanie - Contergan (talidomid). Prešiel prísnymi testami na dobrovoľníkoch a spĺňal podmienky pre užívanie. Predchádzajúcimi testami nebolo zistené, že by látka "K17" v pokusoch na zvieratách i v rámci klinických štúdií na dobrovoľníkoch mala nejaké negatívne vedľajšie účinky. Štúdia obsahovala vzorka 300 pacientov v skúšobnej sérii v rokoch 1955 až 1956 ^[1]. Svetová zdravotnícka organizácia registrovala substanciu "K17" pod názvom talidomid. Bol syntetizovaný v r. 1953 v Chemie Grünenthal. 1. októbra 1957 potom došlo k začatiu predaja uspávacieho prostriedku Contergan firmy Chemie Grünenthal sídliacej vo Stolbergu u Aachenu v Nemecku. Predaj sprevádzala masívna reklama. Voľne predajný liek bol odporúčaný na bolesti hlavy alebo prechladnutie. Používal sa až do začiatku 60. rokov. Potom bol stiahnutý z trhu. Bol však zakázaný, pretože sa ukázalo, že ide o silný teratogén ^[2].

Dôsledky a obete

V období októbra 1957 až novembra 1961 užívalo medikament asi 5 miliónov ľudí, v 300 miliónoch denných dávok po 100 mg. Len v Spolkovej republike Nemecko prijímalo liek pravidelne okolo 70 tisíc osôb. Až na začiatku roku 1961 boli prijaté prvé informácie v dôsledku dlhodobého užívania lieku, a to symptómy dráždivého svrbenie na končatinách - senzitívne polyneuritíde. Nasledovalo obmedzenie výdavky lieku len na lekársky predpis.

18. novembra 1961 však nemecký pediater Widukind Lenz vo svojom prejave na zasadnutí Rýn-vestfáltských detských lekárov prvýkrát naznačil možnú súvislosť medzi zvýšením počtu novorodencov s vrodenou vývojovou chybou a užívaním tohto liečiva. Šetrením bol za vinníka označený liek Contergan, ktorý tehotné ženy užívali ako dobre účinné sedatívum a hypnotikum.

V decembri 1961 Dr. William McBride uverejnil štúdiu v odbornom lekárskom časopise Lancet, uviedol veľké množstvo vrodených chýb u detí pacientov, ktorým bol predpísaný Thalidomid ^[3].

Contergan, známy aj ako Talidomid je silný teratogén. Liek spôsoboval tzv. fokoméliu, pri ktorej sa nevyvinie stredná časť paže a tak prsty vyrastajú v podstate priamo z ramena, malformácie očí, uší a hluchotu, poruchy srdca a obličiek, malformácie tráviaceho systému ^[4]. Z veľkého počtu prípadov, ktoré boli dobre zdokumentované, keď matka s určitosťou užívala talidomid v začiatkoch tehotenstva, bolo možné vymedziť spektrum malformácií, ktoré možno pripísať lieku:

absencia ušnice s hluchotou.
poruchy svalov oka a tváre.
absencia alebo hypoplázia ramien
palec s tromi kĺbmi.
poruchy stehennej kosti a holennej kosti.
malformácie srdca, čriev, maternice a žlčníka.

Kvôli týmto účinkom sa narodilo celosvetovo cez 100 000 postihnutých detí bez nôh, rúk, uší a s rôznymi malformáciami ^[5]. Približne 40% detí, ktoré boli zdravotne poškodené užívaním talidomidu zomrelo do prvého roku života ^[6]. Liek sa v Česko-Slovensku ani v USA nepredával ^[7]. Najznámejšou obeťou Conterganu je známy spevák Thomas Quasthoff. V súčasnom období žijú dospelí, ktorí žijú so zdravotným postihnutím, ktoré bolo spôsobené talidomidom.

Schvaľovací proces v USA

Pred schválením obdržala liek tisícka lekárov. ^[8] Firma Chemie Grünenthal sa spojila se americkou firmou Merrell (v dnešnej dobe Sanofi), na distribúciu lieku do USA ^[9]. Na rozdiel od Eúrópy zmenila názov na Kevadon. V septembri 1960 podali žiadosť na Food and Drug Administration - FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv). Žiadosť sa dostala k lekárka a farmakologička Frances Kelseyovej. Po preštudovaní žiadosti požiadala ešte o pomoc Leeho Geismara, chemika a Oyama Jiro, farmakológa. Dospeli k poznaniu, že žiadosť o účinnosti a bezpečnosti lieku nie je dostatočná. Požiadala firmu o doplnenie spisu o bezpečnosti lieku. Firma začla vyvíjať nátlak na Frances Kelseyovú kvôli schváleniu lieku ^[10] ^[11]. V roku 1961, vo februári si prečítala článok v odbornom časopise British Medical Journal, kde bolo naznačené, že liek môže spôsobovať poškodenie plodu v tehotenstve ^[12]. V máji po ďalších skúmaniach prehlásila, že talidomid ma nepriaznivé dôsledky na plod. Firma tvrdila, že tvrdenia nie sú preukázateľné. Ku koncu roka vyšli štúdie, ktoré potvrdili poškodenia liekom u tehotných žien, firma stiahla žiadosť o registráciu lieku. Aj keď liek nebol zaregistrovaný vyskytli sa deti, ktoré sa narodili s poškodením po používaní talomidu. Vďaka dôslednosti Frances Kelseyovej sa nepočítali obete v USA talomidu na tisícky až statisíce.

Súd

Po novembrovom vystúpení doktora Lenza v roku 1961 a po zistení, že príčinou malformácií je Contergan, došlo v decembri 1961 k podanie prvých žalôb proti výrobcovi na prokuratúre krajinského súdu v Aachene. Začal jeden z najdlhších súdnych sporov v Európe vôbec. Obžalobný spis mal 1000 strán ^[13]. V SRN je v dôsledku tejto aféry oficiálne klasifikované 2 625 detí s dysmetickým syndrómom (tj. bez končatín). Súdne procesy prebehli aj v ďalších štátoch, napríklad v Spojenom kráľovstve ich bolo zaznamenaných 62. Po zverejnený štúdie dr. William McBride nastali súdne procesy proti spoločnosti The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, ktorá distibuovala liek v Británii a Austrálii. Keď sa liek stiahol z trhu západného Nemecka a Británie, tak v niektorých krajinách sa ešte niekoľko mesiacov predával. Boli to napríklad: Belgicko, Brazília, Kanada, Taliansko, Japonsko ^[14].

18. decembra 1970 bol súdny proces v Spolkovej republike Nemecko zastavený a došlo k mimosúdnemu vyrovnaniu, v ktorom sa firma Grünethal zaviazala k finančnému odškodnenie - zaplatiť poškodeným odškodné vo výške 100 miliónov mariek (51 miliónov EUR) ^[15]. Švédska vláda v roku 2004 priznala stovke švédskych občanov, poškodených týmto liekom, odškodné vo výške 500 000 švédskych korún.

1. septembra 2012 sa po 50 rokoch výrobca prvýkrát oficiálne ospravedlnil obetiam tohto lieku ^[16]^[17]^[18].

Dokumenty

Vedľajšie účinky, 2007 ^[19], televízny film

Literatúra

Kalte Füße. In: Der Spiegel. Nr. 50, 1961, S. 89–93 (online).
Henning Sjöström, Robert Nilsson: Thalidomide and the Power of the Drug Companies. Penguin Books, 1972; deutsche Übersetzung: Contergan oder die Macht der Arzneimittelkonzerne. VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin (DDR), 1975.
Catia Monser: Contergan, Thalidomid. Ein Unglück kommt selten allein. Eggcup, Düsseldorf 1993, ISBN 3-930004-00-3.
Fritz U. Niethard, René Baumgartner (Hrsg.): Contergan: 30 Jahre danach. 5 Tabellen. Enke, Stuttgart 1994, ISBN 3-432-25781-3.
Beate Kirk: Der Contergan-Fall: eine unvermeidbare Arzneimittelkatastrophe? Zur Geschichte des Arzneistoffs Thalidomid. Mit einem Geleitwort von Christoph Friedrich. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart 1999, ISBN 3-8047-1681-4 (Zugleich Dissertation an der Universität Greifswald 1998).
Ludwig Zichner u. a. (Hrsg.): Die Contergankatastrophe. Eine Bilanz nach 40 Jahren. In: Jahrbuch Deutsches Orthopädisches Geschichts- und Forschungsmuseum, Frankfurt am Main. Band 6. Steinkopff, Darmstadt 2005, ISBN 978-3-7985-1479-9.
Carsten Büll, Martin Dreßler u. a.: Contergan – Fünf Lebensgeschichten. Hintergründe zur Geschichte von Contergan und zur Situation Contergan-Geschädigter heute. Wellhöfer, Mannheim 2007, ISBN 978-3-939540-00-7.
Niko von Glasow, Ania Dabrowska (Fotografie): NoBody’s Perfect. Sandmann, München 2008, ISBN 978-3-938045-10-7.
Nicholas Eschenbruch (Hrsg.): Arzneimittel des 20. Jahrhunderts. Historische Skizzen von Lebertran bis Contergan. Transcript, Bielefeld 2009, ISBN 978-3-8376-1125-0 (vedecká štúdia).
Herfried Münkler, Matthias Bohlender, Sabine Meurer (Hrsg.): Sicherheit und Risiko: Über den Umgang mit Gefahr im 21. Jahrhundert. Transcript, Bielefeld 2010, ISBN 978-3-8376-1229-5.
Anna Christiane Schulze: Die Rolle Widukind Lenz' bei der Aufdeckung der teratogenen Wirkung von Thalidomid (Contergan): medizinhistorische Betrachtung über die Bedeutung einer Einzelperson im größten deutschen Arzneimittelskandal. Frankfurt (Main) 2016, DNB 1112557415 (Dissertation).
Niklas Lenhard-Schramm: Das Land Nordrhein-Westfalen und der Contergan-Skandal. Gesundheitsaufsicht und Strafjustiz in den „langen sechziger Jahren“. Vandenhoeck & Ruprecht, Göttingen 2016, ISBN 978-3-525-30178-4.

Referencie

Externé odkazy

Zdroj:
Text je dostupný za podmienok Creative Commons Attribution/Share-Alike License 3.0 Unported; prípadne za ďalších podmienok. Podrobnejšie informácie nájdete na stránke Podmienky použitia.

[1] Biermann, K. – Hanus, F. et al. : Kronika medicíny. Praha: Fortuna Print. 1994, s. 518

[2] Takzvané conterganové děti se dočkaly omluvy. Po půl století, irozhlas.cz

[3] Fifty years of independent expert advice on prescription medicines

[4] About Thalidomide, thalidomidesociety.org

[5] Effects of thalidomide 'were horrific', bbc.com

[6] The thalidomide tragedy - Therapeutic Goods Administration (TGA)

[7] Vědci nahlédli do děsivého léku, zmrzačil tisíce dětí

[8] USA se těšily na superlék, lékařka odhalila jeho strašné vedlejší účinky, technet.idnes.cz

[9] Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S. Babies From Thalidomide, Dies at 101

[10] Frances Oldham Kelsey: Scientist who blocked the sale of thalidomide in the US, saving countless unborn children from its dire effects

[11] Tvrdohlavá farmaceutka zachránila deti, spravy.pravda.sk

[12] The Heroine of the FDA

[13] 50. výročie Conterganovej aféry, apotheka.sk

[14] The history of thalidomide (Výňatok z prednášky z kongresu UNITH v roku 1992)

[15] Conterganova aféra, magistra-historia.sk

[16] Nemecký výrobca sa ospravedlnil obetiam svojho lieku, etrend.sk

[17] Omlouváme se, vzkázal postiženým po 50 letech výrobce závadného léku, lidovky.cz

[18] Počítali s tím, že pomřeme. Zmrzačené děti pomník od výrobce léků nechtějí, zpravy.idnes.cz

[19] Csfd.cz

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]

[18]

[19]